Risultati promettenti nella lotta contro l'Ebola

Uno studio clinico di Fase 1 per sperimentare un eventuale trattamento contro l'epidemia di Ebola, basato sull'anticorpo monoclonale mAb114 isolato e caratterizzato in Ticino all'Istituto di ricerca in biomedicina (IRB, Bellinzona) in collaborazione con Humabs BioMed SA (filiale di Vir Biotechnology Inc., San Francisco), si è concluso con successo presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center di Bethesda, Maryland (USA). I risultati pubblicati sulla rivista scientifica The Lancet rivelano che mAb114 sembra essere sicuro, ben tollerato e facile da somministrare.

La Fase clinica 1

Gli studi clinici sono generalmente suddivisi in tre Fasi (1-3). Nella Fase 1, iniziata nel maggio 2018 per verificare se l’anticorpo mAb114 sia sicuro e come il corpo di un individuo sano risponda a esso, i partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di mAb114, con dosaggi diversi, somministrata per circa 30 minuti. Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center (VRC), appartenente al NIH, ha sviluppato il trattamento sperimentale e ha condotto e sostenuto la sperimentazione clinica. 

Risultati

Tutte le infusioni sono state ben tollerate dai partecipanti allo studio clinico. Quattro di loro hanno riportato lievi effetti collaterali nei tre giorni successivi all’infusione (sensazione di disagio, dolori muscolari o articolari, mal di testa, nausea e brividi). Come previsto, i livelli di mAb114 nel sangue sono aumentati con l'aumento del dosaggio. I ricercatori hanno anche osservato livelli relativamente uniformi di assimilazione, distribuzione ed eliminazione di mAb114 tra i pazienti. Alla luce dei risultati positivi dello studio clinico di Fase 1, il trattamento è attualmente offerto, nell’ambito di uno studio comparativo di Fase 2/3 (efficacia nell’uomo) e in forma compassionevole, a pazienti colpiti dal virus Ebola nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). Questo studio, ancora in corso, potrebbe portare all’approvazione dell’anticorpo per la cura del virus Ebola. 

I vantaggi di mAb114

Gli autori dell’articolo pubblicato nella rivista scientifica The Lancet indicano diversi vantaggi potenziali per l'impiego di mAb114 in caso di epidemia, tra cui la facilità e la velocità di somministrazione, e la sua formulazione come polvere liofilizzata che non richiede la conservazione in congelatore. La polvere viene ricostituita con acqua sterile e aggiunta alla soluzione salina per la somministrazione. 

mAb114 isolato e caratterizzato in Ticino

Nel 2016 la collaborazione tra i ricercatori dell'IRB, Humabs BioMed SA e, in una fase successiva, il Vaccine Research Center VRC di Bethesda, U.S.A., aveva portato all'isolamento - dal sangue di un sopravvissuto all'epidemia di Ebola del 1995 - di due anticorpi umani (denominati in codice mAb100 e mAb114) contro l'Ebola (articolo completo QUI). Il più promettente, mAb114, è stato prodotto e sviluppato per test clinici con il supporto della Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA, Arlington, USA). 

Il virus Ebola

Il virus Ebola provoca febbre emorragica con un tasso di mortalità fino al 90% e genera periodicamente focolai in diversi Paesi africani, come avviene da metà 2018 nella RDC, che è la seconda epidemia più grave avvenuta finora. Attualmente non esiste una terapia o una vaccinazione approvata contro l'Ebola. 

Commenti

"Si tratta di un importante passo avanti nella lotta contro questo virus letale, che nasce da uno sforzo congiunto di cinque diverse istituzioni e che illustra il potere della tecnologia degli anticorpi umani sviluppata presso l'IRB e Humabs", ha dichiarato Antonio Lanzavecchia, MD, Direttore dell'IRB e Principal Investigator di questo studio presso l'IRB. 

"L'isolamento di questo anticorpo umano rappresenta un ulteriore validazione del nostro approccio che può portare a trattamenti molto efficaci contro le malattie infettive mortali", ha detto Davide Corti, PhD, vicepresidente di Humabs Biomed

L’articolo completo pubblicato da The Lancet è consultabile online: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)30036-4/fulltext